目前,市场上常见的多种药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型。在我国个别地区幼儿园违规给幼儿集体服用处方药事件发生后,儿童专供药领域的安全隐患引发广泛关注。专家建议,在严惩违规幼儿园的同时,应尽快完善我国专业儿童药的监管和注册体系。

儿童吃药基本靠“掰”和“灌”

刘颖不到两岁的女儿前不久反复高烧,她将孩子送到当地一家医院,却在化验血项正常后依然被夜班大夫诊断为“细菌感染”,“一下开了4种药,均要隔开半小时吃,再加上两种退烧药,等于要喂娃一天到晚不停吃药。”刘颖说。

刘颖的孩子面对“硬灌”,很快出现呛咳反应,把难喝的药几乎都吐了出来,“看到孩子受罪,家长内心既焦急又难过。”刘颖说,“当时就想如果给小孩吃的药口味更好点就好了。”

而对吉林省吉林市市民王涛来说,这两天他10岁女儿的一场小病也让他犯愁:医生给孩子开药时交代,一种西药每次只能服用半片。回家后王涛对着直径不到1厘米的药片一筹莫展,“这可怎么掰啊?还有,简单‘减半’有没有考虑到孩子自身的生理发育特点,这样吃药会不会有严重的副作用?”王涛说。

吉林省吉林市儿童医院主任医师王颂表示,儿童的机体尚未发育成熟,对药物的耐受性和反应与成人有所不同。实际上,儿童用药的选择从品种、剂型和剂量都需考虑不同年龄段人体发育的特点,不能随意参照成人用药。

临床成本过高　新药上市困难

吉林大学第二医院儿科主任许忠说,目前一般儿科病患用药大多采用“按体重折算”方式。“有的是一公斤体重需要服药1毫克,有的是5毫克。这种原则都是药典规定的,而且除了急症重症要详细计算外,平时稍微多用或少用一点也不会给儿童身体带来伤害。”许忠说,“不过,现在处方里超过九成的药品都不是专业的儿童剂型,我希望类似情况能有所改变。”

与医生、患儿家长的期待产生鲜明对比的是,目前我国专门生产儿童药品的厂家依然还停留在个位数。医药行业专家分析认为,儿童专用药不足的现状主要由三个因素导致:首先是目前儿童药品临床试验开展困难,临床试验水平因为儿童受试者招募难而降低；其次是儿童药品的研发、生产投入极高,而利润却相对较低,对药企驱动力小；三是我国儿童用药法规缺失,儿童用药的注册和监管目前无法可依。

山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰表示,无论是我国药品管理法及其条例,还是现行药品注册管理办法,都未对儿童用药提出特殊规定,即在法规方面已经把儿童用药成人化了,致使我国儿童用药的注册和监管无专门法规可依。缺乏风险利益评价体系的法律对儿童群体的保护性明显不足。

许忠则强调说,目前受试者招募难也是儿童专业药创新受阻的重要原因,“现在的孩子绝大多数都是独生子女,特别金贵。即便有药企想做临床实验,孩子家长也肯定不愿意接受。”许忠说,“药企的临床需要多位受试者,别说是做临床三期试验了,就是我们平时抽个血做检查都总有家长犯嘀咕,这样下去,药企其实很难拿到儿童受试者的第一手资料。”

专家:着力改善儿童药剂创制环境

杨杰表示,相比成人药,儿童药的剂型、辅料等各项技术指标要求高,工艺相对复杂,企业在研发、生产等环节投入的人力、物力及时间成本高；此外,呼吸道、消化道疾病等常见儿童疾病季节性强,因此如何解决其生产线在淡季时的闲置问题,保证企业一年四季都能赚钱,这对药企来说意义重大。

针对药企的难处,许忠建议相关部门应在儿童药品研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面给予必要的推动政策,此外,还应注意保护知识产权,提高药企创制儿童新药的积极性。

“另外,有关监管部门应充分满足公众的知情权,说明我国儿童药品‘国标’与西方发达国家标准不一致的原因。”许忠说,“这样一来,社会公众对于儿童临床三期试验的理解程度和宽容程度都会大大增加,随着儿童临床受试者逐渐增多,将惠及全国所有患儿。”

吉林省社科院社会研究所所长付诚分析说,当前最重要的问题还是尽快建立我国儿童用药注册和监管的法规体系,填补儿童药层面的法规空白。“建章立制完成了,市场乱象就能被规范。如果建立了对临床受试儿童的保障机制,那些真正想研发新药的企业就会受到人们的尊重、理解和法律的保护。”